Corona Schnelltests und das "Limit of Detection" (LoD): 3 wichtige Hinweise
Seit kurzem sind die sogenannten „Selbsttests“ verfügbar und in aller Munde – Antigen-Schnelltests mit Freigabe zur Laienanwendung. Per Sonderzulassung wurden diese Schnelltests vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) freigegeben.
Doch wie sicher sind diese Selbsttests eigentlich? Und worauf sollte man beim Kauf achten?
Zum aktuellen Zeitpunkt sind 15 Schnelltests verschiedener Hersteller per Sonderzulassung zur Selbstanwendung freigegeben. (Stand 19.03.2021)
Bei den Preisen für die Schnelltests gibt es aber deutlich Unterschiede – ebenso wie in der Qualität. Denn nur weil diese Tests vom BfArM freigegeben wurden, bedeutet dies nicht, dass alle Tests das gleiche Qualitätsniveau haben.
Im Wesentlichen gibt es 3 Werte, auf die man beim Kauf seiner Schnelltests achten sollte:
- Sensitivität
- Spezifität
- Nachweisgrenze (LoD)
„Die Sensitivität eines diagnostischen Testverfahrens gibt an, bei welchem Prozentsatz erkrankter Patienten die jeweilige Krankheit durch die Anwendung des Tests tatsächlich erkannt wird, d.h. ein positives Testresultat auftritt.
Sie wird definiert als der Quotient aus richtig positiven Testergebnissen und der Summe aus richtig positiven und falsch negativen Testergebnissen.
Je höher die Sensitivität eines Tests ist, desto sicherer erfasst er die Erkrankung. Ein negatives Resultat bei einem Test von hoher Sensitivität kann die gesuchte Erkrankung mit hoher Wahrscheinlichkeit ausschließen.“ (Quelle: DocCheck Medical Services GmbH)
„Die Spezifität eines diagnostischen Testverfahrens gibt die Wahrscheinlichkeit an, dass Gesunde, die nicht an der geprüften Erkrankung leiden, im Test auch tatsächlich als gesund erkannt werden.
Sie wird definiert als der Quotient aus richtig negativen Testergebnissen und der Summe aus falsch positiven und richtig negativen Testergebnissen – also allen Testergebnissen, denen tatsächlich keine Erkrankung zugrunde lag.
Die Spezifität ist ein Maß dafür, wie hoch der Anteil gesunder Personen ist, der auch ein negatives Testergebnis bekommt.“ (Quelle: DocCheck Medical Services GmbH)
Die Nachweisgrenze bezeichnet den minimalen Wert eines Messverfahrens, bis zu dem die Messgröße gerade noch zuverlässig nachgewiesen werden kann. Es ist ein gängiger Indikator in der Labormedizin.
Wenn die Nachweisgrenze (minimal notwendige Viruslast) also zu hoch angesetzt ist, kann eine Infektion in einem relativ frühen Stadium also unter Umständen nicht erkannt werden.
Die Deutsche Apotheker Zeitung schreibt hierzu folgendes:
„Die untere Nachweisgrenze (Limit of Detection, LoD) betrage bei Lateral-flow-Antigentests typischerweise ca. 10^5 Viruskopien/ml. Sie erkennen damit die typische hohe Viruslast, die Infizierte in der Phase der Infektiosität aufweisen, etwa 4 bis 8 Tage nach Symptombeginn.“ (Zitat Quelle: Deutscher Apotheker Verlag: Antigentests zur Eigenanwendung. Weniger sensitiv – na und?)
Die untere Nachweisgrenze ist als der Mindestwert an Viruslast zu verstehen, bei dem der Test anschlägt. Es ist also anzunehmen, dass viele Schnelltests bei niedriger Viruslast, beispielsweise 2-3 Tage nach der Infektion, nicht positiv anschlagen und die Infektion erkennen.
Sie sollten nach unserer Einschätzung also unbedingt darauf achten, welche Nachweisgrenze der Schnelltest aufweist. Dies ist ein signifikantes Qualitätsmerkmal. Die Nachweisgrenze ist tendenziell besser, je niedriger sie ist.
Die aktuelle Studienlage sagt darüber ergänzend unisono:
Die Nachweisgrenze bei Schnelltests hat direkte Auswirkung darauf, Ausbrüche während dieser Pandemie zu identifizieren, zu kontrollieren und einzudämmen. Es gilt als wissenschaftlicher Konsens, dass die Viruslast eine signifikante Rolle spielt. Daher sollten die LoD-Werte leicht auswertbar und öffentlich einsehbar sein.
Unser Hotgen 2019-nCov AG-Schnelltest mit Laienfreigabe hat eine Nachweisgrenze von 2,5×10^2,2 TCID50/mL für SARS-CoV-2. (Gebrauchsanweisung)
Dies bedeutet, dass dieser Test bei bereits bei sehr geringen Viruslasten Infektionen erkennen bzw. Hinweise darauf geben kann. Dies kann ein entscheidender Vorteil sein, wenn man frühzeitig seine Infektion erkennen möchte.
Mehr Informationen zu unserem Hotgen 2019-nCov AG-Schnelltest mit Laienfreigabe gibt es auf unserer Produktseite.
In welchen Situationen sollte man einen Antigen-Schnelltest selbst durchführen?
- Als Arbeitnehmer morgens vor der Arbeit, sofern Symptome wie Halskratzen auftreten
- Wenn man in einer möglichen Cluster-Situation war (Was ist das?)
- Schüler und Lehrer grundsätzlich mehrmals pro Woche unabhängig vom aktuellen Infektionsgeschehen (sofern die Inzidenz nicht unter 35 fällt)
- Bevor man Familienmitglieder aus Risikogruppen trifft
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Einzelnachweise: